Management Summary
HMS begleitete das Projekt von technischen Proof-of-Concepts über das Systemdesign bis zur agilen Implementierung.Die Plattform bündelt Programmierung, Batch-Ausführung und Validierung in einem nachvollziehbaren Workflow und berücksichtigt GxP-Anforderungen an Datenablage, Zugriffsschutz und Validierung. Automatisierte Tests und Dokumentationsschritte vereinfachen regelmäßige Releases; weitere Entwicklungsumgebungen lassen sich künftig integrieren.
Projektsteckbrief
Boehringer Ingelheim
Branche: Pharma
Projektstart: 04/2021
Schwerpunkt: Migration & Modernization
Use Case: Legacy System Modernization
Projektziel
Ablösung eines geschäftskritischen Altsystems durch eine cloud-native Statistical Computing Environment
Wichtigste Kernfunktionen
- Webanwendung für die Planung, Ausführung und Validierung statistischer Programme
- Integration von SAS Studio unter SAS Viya für interaktive und Batch-Ausführungen
- Automatisierte Tests und Validierungsdokumentation für regelmäßige Releases
Tech Stack
Die zentrale Herausforderung war, agile Entwicklung und GxP-Validierung so zu verbinden, dass regelmäßige Releases verlässlich unterstützt werden.
Dr. Christoph Frank
Senior Project Lead
Die Ausgangslage
Statistikprogrammierer erstellen regulatorisch relevante Reports auf Basis klinischer Studiendaten. Das bestehende zentrale SAS-System unterstützte diesen geschäftskritischen Prozess seit 25 Jahren. Teams, die klinische Studiendaten auswerten, arbeiteten mit etablierten Abläufen und hohen Anforderungen an Datenkonsistenz, Zugriffsschutz und Nachvollziehbarkeit.
Eine Ablösung musste deshalb mehr leisten als einen technischen Plattformwechsel. Die vorhandenen Arbeitsprozesse sollten weiter unterstützt und für künftige Anforderungen erweiterbar werden. Zugleich mussten Fachbereich, IT und Qualitätssicherung ihre Anforderungen an Systemdesign, Validierung und Release-Prozesse miteinander abstimmen.
Die HMS-Lösung
SCE auf AWS mit SAS-Viya-Integration
HMS entwickelte gemeinsam mit Boehringer Ingelheim eine individuelle Statistical Computing Environment für die Erstellung regulatorisch relevanter Reports.
GxP-Validierung von Anfang an
HMS entwickelte die Validierungsstrategie parallel zur Anwendung. System- und Softwaredesign, Risikoanalyse, Tests und Dokumentation wurden direkt mit Entwicklung und Deployment verbunden.
Automatisierte Tests und Validierungsdokumentation unterstützen regelmäßige Releases unter GxP-Anforderungen.
Der Kundennutzen
Statistische Analyseprozesse unter Kontrolle
Die neue Umgebung verbindet Programmierung, Ausführung und Validierung in einem gemeinsamen Arbeitsprozess.
Die cloud-native Architektur schafft damit eine erweiterbare Grundlage für die Analyse und regulatorische Aufbereitung klinischer Studiendaten.
Vortrag zur Statistical Computing Environment
Präsentation jetzt anfordern
Boehringer Ingelheim und HMS stellten die Entwicklung der SCE auf der PHUSE EU Connect 2024 vor. Der Vortrag “Development of a Customised Statistical Computing Environment for Clinical Trial Data Analysis” behandelt die fachlichen Arbeitsabläufe, die Integration von SAS Viya, die Systemarchitektur und den Ansatz zur kontinuierlichen Validierung.
Unsere Stärken, Ihre Vorteile
Cloud-native Entwicklung und GxP-Validierung verbinden
HMS unterstützte Boehringer Ingelheim bei der Ablösung eines 25 Jahre alten SAS-Systems. Im Projekt verbanden wir AWS-Architektur, SAS-Viya-Integration und agile Softwareentwicklung mit einer automatisierten Validierungsstrategie.
Was Sie von HMS erwarten können
Bei einer Statistical Computing Environment müssen Cloud-Architektur, Arbeitsprozesse und Validierung zusammenpassen. HMS verbindet dafür Software Engineering mit Erfahrung in SAS-Umgebungen und regulierten Entwicklungsprozessen.
- Technische Proof-of-Concepts und Systemdesign für den Betrieb auf AWS
- Integration von SAS Viya und SAS Studio in individuelle Anwendungen
- Automatisierte Tests und Validierungsdokumentation für regelmäßige ReleasesAuswahl und
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